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更新于 5月29日

國際注冊經理

2.5-4萬
  • 成都郫都區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
一、崗位職責 1.1國際注冊策略制定 負責公司藥品(以抗生素為主)在全球目標市場的注冊申報策略,包括歐美、東南亞等地區。 研究各國藥品注冊法規(如FDA、EMA、WHO、ICH等),確保注冊路徑合規高效。 1.2注冊資料準備與提交 主導或協調CTD(通用技術文件)、eCTD(電子通用技術文件)的編寫、審核及提交。 與研發、CMC(化學制造與控制)、臨床等部門協作,確保注冊資料的科學性和完整性。 1.3國際注冊進度管理 跟蹤各國藥監機構(如FDA、EMA、PMDA等)的審評進度,及時響應問詢或補充資料要求。 協調內部團隊及外部CRO(合同研究組織)完成注冊相關事務。 1.4法規動態監測與合規 持續關注國際藥品法規變化(如ICH指南更新),評估對公司產品的影響并提出應對方案。 確保注冊活動符合目標國家的GMP、GCP等質量管理規范。 1.5跨部門協作與培訓 支持國際市場準入團隊,提供注冊相關數據用于定價、招標等決策。 對公司內部團隊進行國際注冊法規培訓。 二、任職要求 1. 教育背景 藥學、藥物化學、生物技術、醫學等相關專業,本科及以上學歷(碩士/博士優先)。 熟悉抗生素或抗感染藥物注冊者更佳。 2. 工作經驗 5年以上國際藥品注冊經驗,至少主導過2個以上國家的成功注冊案例(歐美/新興市場均可)。 有FDA或EMA申報經驗者優先。 3. 技能要求 精通CTD/eCTD格式及注冊流程,熟悉DMF、ANDA、NDA等申報類型。 優秀的英文或西班牙語讀寫能力(CET-6或同等以上),能獨立撰寫或審核英文注冊文件。 熟練使用注冊相關數據庫(如DIA Global、Regulatory Affairs Professionals Society資源)。 4. 其他要求 具備較強的項目管理能力和跨文化溝通技巧。 能適應 occasional 跨國出差或跨時區會議

工作地點

成都郫都區高新西區百葉路18號

職位發布者

鐘先生/人事經理

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公司Logo四川制藥制劑
公司前身是四川制藥廠,于1958年建成投產,是當時僅次于華北制藥廠的國家第二大抗生素生產企業(俗稱“中國二抗”),是國家“一五”計劃期間的重點項目,并于1996年在上海證券交易所成功上市,成為西南地區首批上市的醫藥企業。2005年成功改制,于同年7月成立四川制藥制劑有限公司。公司位于成都市高新西區百葉路18號,占地57畝,注冊資本4100萬元,擁有GMP廠房近2萬平方米;目前在職員工456人,專業技術人員占56.3%。公司先后獲得四川省高新技術企業、省級企業技術中心、工人先鋒號、納稅大戶和工業企業百強等榮譽。公司主要從事抗生素系列醫藥產品的開發、生產和銷售,是目前西南地區最大的抗生素生產企業。公司建有粉針劑、片劑、膠囊劑、干混懸劑、化學原料藥等生產線數條;是四川省唯一擁有青霉素類粉針劑生產線的企業;頭孢菌素類產品在西南地區品種最多、規格最全、生產規模最大。擁有130余個品種,多數產品被列入國家社保用藥目錄和基本藥物目錄。公司市場網絡已覆蓋全國各地;頭孢類粉針劑已出口到非洲、中亞等國家。公司具有60年的抗生素生產和質量管理經驗,堅持“質量第一、控制風險、健全體系、持續發展”的質量方針;以質量求生存,以信譽求發展,以科技創新為先導,以仿創結合發展為路徑,立足抗生素,開發多發病領域高端化學藥。公司建有現代化的藥品檢測中心和技術中心,建有現代化的高架倉庫和符合GMP要求的廠房和設施,建立了嚴格的質量保證體系,堅守“質量源于設計和生產”這一理念。嚴格按照GMP組織生產,確保藥品安全、有效、質量可控。公司注射劑、口服固體制劑全部已通過了﹙2010版﹚GMP認證。公司將秉承“以人為本、百姓為先、服務大眾、回報社會”的宗旨,以“陽光、誠信、寬容、責任”為企業理念,努力將公司打造成為中國大型醫藥名牌企業,為人民的健康事業做出貢獻!乘車路線:1.從蜀漢路乘坐 96路公交在“中醫藥大學”站下車,沿百葉路前行800米即到。2.從高新西區公交站乘坐 173路公交在“百葉路新達路口”站下車,直走50米即到。
公司主頁
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