崗位職責(zé):
根據(jù)國外注冊(cè)法規(guī),編寫公司SMF文件和產(chǎn)品DMF文件,完成國外注冊(cè)文件的遞交、官方缺陷回復(fù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查,以及批準(zhǔn)后DMF文件維護(hù),并按照培訓(xùn)計(jì)劃開展注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。包含產(chǎn)品注冊(cè)及維護(hù)、場(chǎng)地注冊(cè)及維護(hù)、注冊(cè)計(jì)劃管理、客戶支持、國際認(rèn)證支持。
任職要求:
1、40歲以下,本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上工作經(jīng)驗(yàn),3年以上原料藥國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有FDA、歐盟、PMDA主要市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品研發(fā)、質(zhì)量管理和國際注冊(cè)流程,能獨(dú)立開展項(xiàng)目工作;
4、良好的溝通能力,英語口語流利。
注:經(jīng)驗(yàn)優(yōu)異者,薪酬面議。