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更新于 3月13日

注冊(cè)主管(J10641)

1.2-1.5萬·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國際注冊(cè)
崗位職責(zé):
根據(jù)國外注冊(cè)法規(guī),編寫公司SMF文件和產(chǎn)品DMF文件,完成國外注冊(cè)文件的遞交、官方缺陷回復(fù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查,以及批準(zhǔn)后DMF文件維護(hù),并按照培訓(xùn)計(jì)劃開展注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。包含產(chǎn)品注冊(cè)及維護(hù)、場(chǎng)地注冊(cè)及維護(hù)、注冊(cè)計(jì)劃管理、客戶支持、國際認(rèn)證支持。
任職要求:
1、40歲以下,本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上工作經(jīng)驗(yàn),3年以上原料藥國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有FDA、歐盟、PMDA主要市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品研發(fā)、質(zhì)量管理和國際注冊(cè)流程,能獨(dú)立開展項(xiàng)目工作;
4、良好的溝通能力,英語口語流利。
注:經(jīng)驗(yàn)優(yōu)異者,薪酬面議。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)苑東生物(總部基地)

職位發(fā)布者

黃豆豆/招聘

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公司Logo苑東生物
成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的,集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè),公司成立于2009年,下設(shè)7家全資子公司,現(xiàn)有員工一千四百余人。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票簡(jiǎn)稱:苑東生物,股票代碼:688513)。苑東生物始終堅(jiān)持“以患者為中心,為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命,依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,逐步建立起國內(nèi)領(lǐng)先、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),重點(diǎn)布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域,同時(shí)兼顧心腦血管、腫瘤、兒童用藥、內(nèi)分泌等重大疾病領(lǐng)域,先后實(shí)現(xiàn)了30余個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和20余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。已上市的制劑產(chǎn)品中包括5個(gè)國內(nèi)首仿產(chǎn)品,24個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品,9個(gè)產(chǎn)品中選國家藥品集中采購。公司原料藥產(chǎn)品中,10余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品已出口國際市場(chǎng)。苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),近年來,持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入打造研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)力(近三年平均研發(fā)投入:20%)。公司研發(fā)中心建有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、四川省藥物固態(tài)工程技術(shù)研究中心等多個(gè)研究平臺(tái);建立了藥物晶型技術(shù)平臺(tái)、緩控釋技術(shù)平臺(tái)、特藥技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)平臺(tái)等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái);擁有藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成與評(píng)價(jià)集成技術(shù)、緩控釋技術(shù)與遲釋技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)、mRNA原料合成技術(shù)等6大類核心技術(shù),組建了一支多元化、國際化、專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。憑借國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力,公司先后主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng),國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)5項(xiàng),累計(jì)承擔(dān)國家及省部級(jí)課題50余項(xiàng),獲得授權(quán)國內(nèi)外發(fā)明專利近100項(xiàng),其中國際專利15項(xiàng)。在聚焦領(lǐng)域,苑東生物以全球化視野布局60多個(gè)在研項(xiàng)目,其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約16%,5個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目分別正在進(jìn)行I期到III期臨床試驗(yàn)。同時(shí),已布局多個(gè)ANDA高端制劑品種,其中2個(gè)高端注射劑項(xiàng)目已經(jīng)獲得FDA受理。苑東生物建立了成熟且完善的營(yíng)銷體系,擁有覆蓋全國的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和具備專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì),確保了公司銷售規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。苑東生物高度重視質(zhì)量控制,原料藥已通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、歐盟認(rèn)證及美國、日本多個(gè)客戶的審計(jì)。按照NMPA、EMEA、FDA等藥政要求建設(shè)的國際化研發(fā)與生產(chǎn)基地——碩德藥業(yè),其多條生產(chǎn)線已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。苑東生物曾先后獲得“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“國家綠色工廠”、“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)驕子企業(yè)”、“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”、“四川省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”等榮譽(yù);榮登“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)百強(qiáng)”、“中國化藥研發(fā)實(shí)力20強(qiáng)”、“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力50強(qiáng)”、“中國化藥企業(yè)百強(qiáng)”、“科創(chuàng)板上市公司100強(qiáng)”等榜單。苑東生物始終秉承“陽光、價(jià)值、創(chuàng)新、高效”的價(jià)值觀,以“服務(wù)大眾,成就自我,成為最受尊重和信賴的醫(yī)藥企業(yè)”為愿景,致力于成為全球麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。未來,公司將加快技術(shù)創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略實(shí)施步伐,堅(jiān)持以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)和生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)施路徑,以滿足臨床需求為己任,為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學(xué)藥和生物藥品,為人類健康沐浴陽光。招聘部聯(lián)系電話:028-67585127郵箱:hr@eastonpharma.cn
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