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崗位職責: 1. 負責公司制劑產品的國際注冊工作，確保產品能夠順利通過各國的注冊審批流程。 2. 深度鉆研并持續更新各國藥品注冊法規與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。 3. 統籌組織編寫、審核制劑國際注冊文件，以嚴謹的科學態度和專業的技術視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內容準確無誤、邏輯嚴密、格式規范。 4. 與國內外法規部門、客戶進行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進度。 5. 負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規變化，及時調整注冊策略和文件準備。 6. 協助公司進行市場調研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持。 7. 定期向上級匯報注冊進展、問題和風險，并提出解決方案。 8. 協助公司進行制劑的國際市場推廣和客戶關系維護。 任職要求: 1. 統招本科及以上學歷，制藥、藥學、生物技術或相關專業背景。 2. 至少5年以上制劑國際注冊經驗，有成功指導并完成國際注冊項目案例者優先。 3. 熟悉美國FDA、歐洲EMA、日本PMDA等國際藥品監管機構的注冊流程和要求。 4. 具備良好的英語讀寫能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件。 5. 具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠承受工作壓力。 6. 了解藥品生產質量管理規范（GMP）和相關法規。 7. 具備國際商務談判經驗，有客戶關系管理能力者優先。 8. 有跨國制藥企業或國際注冊代理公司工作經驗者優先。 9. 具備獨立解決問題和分析問題的能力，能夠適應快速變化的工作環境。