注意:由于工廠在山西,需要每月定期出差
崗位職責:
1、主要負責國外原料藥注冊工作;
2、有DMF資料撰寫經驗,熟悉歐美法規;
3、跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
4、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;
5、通過多種途徑掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;
6、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;
7、承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。
8、負責與官方保持有效溝通,處理與注冊相關的各項事務(包括省市藥監局、藥檢所等),現場核査、資料補正、流轉配、回執處理以及樣品送檢等。
9、指導各部門規范進行注冊資料撰寫工作及研發工作。
任職資格:
1、藥學等相關專業,本科或以上學歷畢業;
2、優秀的英語書面及口語表達能力,能與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關法規資料查閱,檢索能力;
3、必須有國外注冊經驗且熟悉國外藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程,具有藥品注冊申報工作經驗,近2年內有主導項目成功注冊經驗者優先;
4、良好的溝通協調能力,相關社會資源豐富;
5、熟悉藥品注冊法規,掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨立匯總審核藥品申報資料。
6、能接受出差。