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更新于 今天

藥物警戒主管/副經理

2-3萬·14薪
  • 北京大興區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 吃住環境好

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全不良反應檢測風險控制
職責描述: 1、負責組織和建立完善藥物警戒體系,完善不良反應監測系統,升級文件體系,提高公司業務體系的合規性; 2、負責及時處理AFEI個例報告,組織相關部門調查,撰寫調查報告;組織錄入、維護企業安全信息數據庫,定期更新數據;撰寫各產品安全性報告等;
3、參與審評臨床試驗期間重點產品SAE、SUSAR等藥物安全相關工作等; 4、參與公司國內外檢查、審計、認證等活動,負責給相關部門提供所需支持性資料和報告,優化和制定藥物警戒體系文件;組織及培訓相關人員藥物警戒;
5、負責部門的管理、培訓,提高部門整體對國內外GVP相關法規知識和意識;
6、領導交待的其他任務。 要求:
1、本科及以上學歷,醫學、藥學及相關專業背景。 2、8年及以上藥物警戒工作經驗,5年以上藥物警戒部門管理經驗,熟悉國內外藥物警戒相關法律法規要求。疫苗公司工作背景優先。 3、優秀的英語口語及讀寫能力。

工作地點

大興區北京大興生物醫藥基地

職位發布者

宋先生/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司(簡稱民海公司)位于中關村科技園區大興生物醫藥產業基地思邈路35號,于2004年6月成立,現有注冊資本10億元。2008年與深圳康泰生物制品股份有限公司(簡稱康泰生物)實施戰略重組,成為其全資子公司。康泰生物2017年2月7日上市,股票代碼:300601。民海公司一直是國家高新技術企業、北京市的G20企業,主營業務為人用疫苗類產品的研發、生產和銷售。民海公司現有員工1600余人,研發人員300余人,碩士以上學歷80人,多名核心技術人員負責或參與了863、重大新藥創制等總計40多項國家和省市級科技項目。總占地235畝,累計投資建設投入約60億元。自成立以來,一直保持高強度的產品研發投入,歷年來研發投入累計約13億多元。截止目前共獲得授權專利60件,其中發明專利45件,包括2項PCT專利,5個海外產品注冊證,擁有北京市企業技術中心等15項榮譽資質。通過自主科技創新建立了“結合疫苗技術平臺”、“聯合疫苗技術平臺”、“基因工程疫苗技術平臺”、“口服疫苗技術平臺”、“疫苗質量評價平臺”、“細胞無血清培養基適應和大規模培養技術平臺”、“mRNA疫苗研發平臺”、“VSV載體疫苗平臺”等多個現代化的新型疫苗研發技術平臺。先后開發了近30個具有自主知識產權、國內外技術領先的創新疫苗品種。目前已有8個產品獲批上市,其中“無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗”為我國首創,該產品曾榮獲北京市科學技術獎和中國藥學會科學技術獎,截止2024年2月,該產品仍是國內市場獨家品種;“13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)”是全球重磅品種,且第一家采用雙載體蛋白結合技術,國際創新;“凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗”是國內首家研制成功了該品種的凍干劑型并獲批上市。民海斥資40億元建設“民海生物新型疫苗國際化產業基地”即將落成并投入使用,包含4萬平方米的國際生物藥品聯合研究院(國際平臺)和近6萬平方米的WHO預認證(PQ)的生產車間,主要進行國內外新型創新疫苗的研發及生產。民海一直秉承著做更好的疫苗,服務人類健康的宗旨,努力前行;相信在各級政府的指導下,在社會各方力量的共同支持下,民海全體員工,努力把民海生物建設成為國際一流、集團化的的生物制品企業。
公司主頁
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