職責描述:
1、負責組織和建立完善藥物警戒體系,完善不良反應監測系統,升級文件體系,提高公司業務體系的合規性;
2、負責及時處理AFEI個例報告,組織相關部門調查,撰寫調查報告;組織錄入、維護企業安全信息數據庫,定期更新數據;撰寫各產品安全性報告等;
3、參與審評臨床試驗期間重點產品SAE、SUSAR等藥物安全相關工作等;
4、參與公司國內外檢查、審計、認證等活動,負責給相關部門提供所需支持性資料和報告,優化和制定藥物警戒體系文件;組織及培訓相關人員藥物警戒;
5、負責部門的管理、培訓,提高部門整體對國內外GVP相關法規知識和意識;
6、領導交待的其他任務。
要求:
1、本科及以上學歷,醫學、藥學及相關專業背景。
2、8年及以上藥物警戒工作經驗,5年以上藥物警戒部門管理經驗,熟悉國內外藥物警戒相關法律法規要求。疫苗公司工作背景優先。
3、優秀的英語口語及讀寫能力。