2個崗位方向:無菌制劑方向和物料系統方向
崗位一:QA工程師(現場組制劑方向)
工作職責:
1) 負責制劑車間現場生產監控,監督產品生產過程中的關鍵操作步驟,確保車間生產現場操作、文件和記錄的合規性。
2) 參與日常現場巡檢工作,確保現場符合cGMP要求。
3) 負責生產車間閑置物料和不合格品物料的跟蹤確認。
4) 負責車間批生產記錄和批包裝記錄的審核,確保批記錄的完整性。
5) 負責本崗位相關文件的起草和培訓,確保文件內容和流程的正確性。
6) 參與車間文件的初審,確保文件的正確性和符合性。
7) 參與車間相關偏差的原因調查和影響評估,并參與CAPA的跟蹤。
8) 參與車間相關變更實施計劃的跟蹤,確保實施計劃的有效性。
9) 參與公司內部審計。
10) 完成上級交辦的崗位相關的其他臨時任務。
任職資格:
1. 大專及以上學歷,藥學、生物技術或相關專業背景;
2. 具備藥品生產企業相關工作3年以上經驗,其中至少1年以上的QA現場經驗,有制劑生產經驗者優先考慮。
3 具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨立思考;
崗位二:QA工程師(現場組物料&公用系統方向)
崗位職責:
1.負責對倉庫、稱量室、取樣室、ERP系統進行日常監控,對相關記錄等進行日常檢查,保證現場的合規性及數據完整性;
2.審核物料放行相關批檢驗記錄,包括紙質記錄和電子數據的審核,確保批檢驗記錄的完整性及正確性;
3.跟蹤物料放行檢驗計劃和時限,確保項目檢測順利完成;
4.審核倉庫待生效文件和記錄,確保流程的正確性以及負責物料稱量的復核;
5.負責本崗位相關文件的起草和培訓,確保文件內容和流程的正確性;
6.負責對公用工程現場的監控,重點關注空調系統及水系統的運行及日常潔凈環境及水系統的QC部門計劃性監測落實。
7. 日常巡檢,重點關注安全警報的處理。
任職資格:
1. 生物學、藥學、藥物分析等相關專業大專及以上學歷;
2. 3-5年醫藥、生物行業現場QA崗位經驗;
3. 良好的團隊合作精神及溝通能力,具有責任心;
4. 熟悉GMP及藥品質量相關的法規要求。