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崗位職責(zé): 1)根據(jù)公司制定的產(chǎn)品注冊策略執(zhí)行注冊申報(bào)工作，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求； 2)編制產(chǎn)品注冊計(jì)劃，組織完成產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的編寫； 3)負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)技術(shù)資料編寫產(chǎn)品技術(shù)要求； 5)積極跟進(jìn)注冊進(jìn)程，及時(shí)解決注冊過程中遇到的各類問題； 6)負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次注冊申報(bào)、延續(xù)、變更等工作； 7)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測部門、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門保持良好關(guān)系； 8)參與第三方檢測、體系考核等工作；主導(dǎo)注冊方面的質(zhì)量體系文件的建立、運(yùn)行和維護(hù)。 任職要求： 1)教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、電子等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2)工作經(jīng)驗(yàn)： a)5年以上二類、三類療器械注冊申報(bào)工作經(jīng)歷，有三類有源植入經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; b)有豐富的應(yīng)對產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)發(fā)補(bǔ)的經(jīng)驗(yàn)； 3)技能要求： a)有豐富的產(chǎn)品專業(yè)知識背景，有研發(fā)功底者為佳； b)熟悉中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)要求； c)對外溝通能力強(qiáng)，有與國家藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局及各大產(chǎn)品檢驗(yàn)所溝通交流的豐富經(jīng)驗(yàn)； d)有相當(dāng)強(qiáng)的文字功底，能編制和審核注冊提交相關(guān)資料； e)英語讀寫熟練，能夠閱讀相關(guān)英文文獻(xiàn); f)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力和項(xiàng)目管理能力。