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1. 崗位職責(zé)? · 法規(guī)政策跟蹤與解讀：密切關(guān)注國內(nèi)外體外診斷試劑法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的更新變化，及時(shí)整理并向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達(dá)關(guān)鍵信息，確保公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊工作始終符合最新法規(guī)要求。? · 注冊資料準(zhǔn)備與管理：主導(dǎo)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的策劃與撰寫，涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等各類文件。嚴(yán)格把控資料質(zhì)量，確保內(nèi)容符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)要求，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。同時(shí)，負(fù)責(zé)注冊資料的歸檔與維護(hù)，建立完善的資料管理體系，便于隨時(shí)查閱與更新。? · 注冊流程推進(jìn)與協(xié)調(diào)：全面負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，制定詳細(xì)的注冊計(jì)劃并跟蹤執(zhí)行，確保各階段任務(wù)按時(shí)完成。與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門保持緊密溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)各方資源，獲取注冊所需的各類信息與支持。積極與監(jiān)管部門溝通交流，及時(shí)了解審評(píng)進(jìn)展與意見，組織相關(guān)部門進(jìn)行有效整改與反饋，推動(dòng)產(chǎn)品注冊進(jìn)程順利進(jìn)行。? · 產(chǎn)品上市后維護(hù)：產(chǎn)品獲得注冊證后，負(fù)責(zé)注冊證的持續(xù)維護(hù)工作，包括定期更新注冊信息、處理再注冊申請(qǐng)等。收集產(chǎn)品上市后的不良事件反饋，協(xié)同相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查與分析，按照法規(guī)要求及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障產(chǎn)品的安全有效。 2. 教育背景：? · 生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 3. 工作經(jīng)驗(yàn)：? · 具有5年以上體外診斷試劑注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊法規(guī)及流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊申報(bào)工作。豐富的經(jīng)驗(yàn)可確保快速有效地應(yīng)對(duì)注冊過程中的各類問題。? · 有成功主導(dǎo)過體外診斷試劑產(chǎn)品從項(xiàng)目啟動(dòng)到獲得注冊證的完整經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。? 4. 專業(yè)技能：? · 精通國內(nèi)外體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，以及國際上的 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）等。? · 能夠熟練撰寫各類注冊申報(bào)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等，且資料撰寫符合法規(guī)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，邏輯清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確。? · 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門緊密合作，獲取注冊所需的各類信息和資料；同時(shí)能夠與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)了解審評(píng)意見并進(jìn)行有效反饋和整改。? 5. 其他能力：? · 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠及時(shí)掌握法規(guī)政策的更新變化，并調(diào)整注冊策略；能夠靈活應(yīng)對(duì)注冊過程中出現(xiàn)的各種突發(fā)問題并提出解決方案。? · 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和較強(qiáng)的抗壓能力，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成注冊任務(wù)。? 6. 語言能力：? · 具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)以及國際申報(bào)資料等。?