崗位職責:
1、負責開展體外診斷檢測試劑盒(重點)、檢測設備國內注冊的相關工作,包括:注冊材料的編寫、提交、協調溝通以及跟進;
2、負責醫療器械檢測中心送檢,并追蹤產品檢測;
3、及時學習掌握并更新、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料;
4、產品注冊資料歸檔、管理;
5、完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1、具備醫療器械產品注冊經驗,能獨立完成注冊任務;
2、熟悉醫療器械法規和體系要求,特別是醫療器械注冊的法律法規要求,以及產品注冊流程;
3、具有較強的組織、溝通和團隊協調能力,具有較強的團隊合作意識;
4、工作細致、認真,責任感強,具備良好的敬業精神。