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崗位職責： 1.負責公司醫療器械產品的注冊工作； 2.按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床檢驗等； 3.有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續工作，保證到期前取得注冊延續； 4.與藥監局等部門聯系溝通，協調申報過程中遇到的問題，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，按時獲證； 5.與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行； 6.了解并研究新產品認證注冊的法律法規，為新產品注冊或認真策略提供咨詢建議； 7.負責產品注冊信息的查詢，法律法規收集及導入； 8.協調安排藥監局、國抽等體系核查或飛行檢查工作安排； 9.在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成上級領導交代的其他工作事項。 任職要求： 1.本科以上學歷，醫學類、機電一體化、生物類、醫療器械類相關經驗，2年以上醫療器械產品注冊經驗； 2.熟悉醫療器械國際的相關標準及ISO質量體系； 3.內外部工作溝通協調能力以及緊急處理能力，熟悉國內醫療器械產品注冊流程、行業法規規定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書； 4.工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神； 5.有ISO13485質量管理體系證書優先。