崗位職責
1、配合公司開展項目調研立項、撰寫立項報告。
2、熟悉相關法律法規、指導原則要求,了解國家新藥、仿制藥開發及一致性評價的相關要求。
3、能獨立主導開展藥物制劑處方前研究,處方工藝研究,工藝優化,中試放大及生產工藝驗證工作,熟悉GMP相關規定。
4、熟悉制劑相關設備操作及工作原理,有一定的生產放大常識。
5、熟悉常規口服制劑、注射劑的開發流程,有一定的理論基礎。
6、熟悉處方工藝研究原始記錄的撰寫要點及注意事項。
7、熟悉CTD資料各模塊撰寫要求,有CTD資料撰寫經驗。
8、負責項目組使用的實驗室及設備的日常清潔及維護保養工作。
9、負責項目組內人員的安全工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學等相關專業。
2、具有文獻查閱能力,能查閱藥學專業相關中外文文獻。
3、工作積極主動、有責任心、嚴謹、良好的溝通能力及團隊協作精神。
4、具有3年以上口服或注射劑新產品/新劑型/新包裝形式研究經驗者、仿制藥開發經驗或有一致性評價研究經驗的優先考慮。有獨立主導項目開發并成功獲批的優先考慮。
工作地點:二環建設路附近
職位福利:節日福利、周末雙休