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1.GMP質量管理體系 主導建立符合 FDA cGMP/ NMPA 要求的質量管理體系，確保通過國內外官方審計（如FDA現場檢查、GMP認證）。 負責年度質量回顧（APQR）和產品質量檔案（PQR），確保數據真實性和完整性（ALCOA+原則）。 管理計算機化系統驗證（CSV），確保電子數據合規（如LIMS、ERP系統）。 2. 生產與檢驗監管 監督原料藥（API）、制劑生產的全過程質量控制（從投料到包裝），審核批記錄（BPR）和檢驗記錄（COA）。 確保環境監測（EMS）、工藝驗證（PV）、清潔驗證（CV）符合GMP要求。 處理OOS（檢驗超標）、OOT（超趨勢）調查，執行CAPA閉環管理。 3. 文件與記錄管理 審批關鍵GMP文件：工藝規程、質量標準、驗證主計劃（VMP）、風險管控文件（如FMEA）。 確保所有記錄符合數據完整性要求（如審計追蹤、電子簽名合規性）。 4. 供應商與供應鏈管理 對原輔料、包材供應商進行現場審計，維護合格供應商清單（AVL）。 監管冷鏈藥品的運輸質量（如溫度驗證、GDP合規性）。 5. 注冊與法規符合性 配合注冊部門準備申報資料（如DMF、CTD），應對監管機構問答（如FDA 483缺陷信）。 跟蹤國內外法規動態（如ICH Q12、中國新版GMP附錄）。 6. 風險與持續改進 應用QbD（質量源于設計）理念，優化生產工藝和檢驗方法。 主導偏差調查（Deviation）、變更控制（Change Control），降低質量風險