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崗位職責： 1. 驗證與確認：負責QC實驗室內的設備、方法、環境等的驗證和確認工作，確保實驗室符合GMP和相關法規要求。 2. 文件管理：編制、修訂與驗證活動相關的文件，包括驗證方案、驗證報告、標準操作程序（SOP）、偏差報告等，確保文件的完整性和準確性。 3. 方法驗證：協助開發和驗證實驗室檢測方法，包括但不限于HPLC、GC、UV等分析儀器的使用驗證。 4. 數據收集與分析：按照驗證方案要求，收集和整理實驗數據，進行統計分析，確保驗證結果符合質量要求。 5. 偏差處理：在驗證過程中出現偏差時，及時進行記錄和調查，編寫偏差調查報告，提出糾正和預防措施。 6. 技術支持：為生產、質量控制等部門提供驗證技術支持，協助解決實驗室相關的技術問題。 7. 培訓與監督：負責實驗室內部的驗證培訓工作，指導和監督實驗室人員嚴格按照SOP執行驗證活動。 8. GMP合規性：確保所有驗證活動符合GMP及公司質量管理體系的要求，支持內部和外部審計工作。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程、生物學等相關專業。 2. 至少1年QC實驗室驗證相關工作經驗，有原料藥或制劑生產企業GMP經驗優先。 3. 熟悉GMP法規及實驗室驗證流程，熟練掌握HPLC、GC、UV等分析儀器的使用和方法驗證。 4. 具備較強的技術文件編寫能力，能夠獨立編寫驗證方案、報告、SOP等。 5.具備良好的溝通和協調能力，能夠與跨部門人員有效溝通，確保驗證工作的順利開展。 6. 工作細致、責任心強，具備解決問題的能力，能夠適應在壓力下工作。