職位描述
注冊醫(yī)療器械研發(fā)工程師質(zhì)量體系
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊（三類醫(yī)療器械）檢驗及與檢測部門的溝通，與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料編制、審核，進(jìn)行注冊申報并跟蹤注冊進(jìn)度；
3、負(fù)責(zé)公司海外注冊相關(guān)資料的編制，協(xié)助進(jìn)行海外注冊申報；
4、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
5、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊臨床相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，能夠獨立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神，適應(yīng)短期出差；
7、英語四級以上，具備良好的英文文件編寫能力。
工作地點
上海浦東新區(qū)紫萍路908弄27號3樓
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構(gòu)投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團隊的穩(wěn)定性。
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