雇員點評標簽
職位描述
藥理研究
崗位職責:
1、Serves as a member of the clinical study team and analytical subject matter expert for executing clinical study setup & conduct, contributing to the study protocol development & review, preparing submissions, addressing regulatory queries, implementing bioanalytical strategies & assays, and delivering regulatory compliant data and reports within program timelines.
2、Functions as key point of contact with external & internal laboratories and supports (or leads, as appropriate) selection, qualification, performance evaluation, and periodic audits of CRO laboratories conducting clinical PK, PD and immunogenicity assays (as relevant to the role).
3、Supports the clinical trial conduct within scope of the Clinical Assay Group responsibilities, including development and review of documents and processes such as CRF and data setup, clinical site lab manual, sample management & reconciliation, bioanalytical study planning & reporting, budgeting & invoicing, compliance with clinical SOPs & policies, and regulatory inspection readiness & conduct.
4、Contributes to the development of Best Practices, processes, templates, and policies.
5、Maintains up-to-date knowledge of current and novel chromatographic separation/mass spectrometry based detection, ligand binding technologies & techniques or bioanalytical techniques commonly used for Biomarkers (as relevant to the role), global regulatory guidances & expectations, and industry best practices.
任職要求:
1、碩士學歷，醫藥專業；
2、要有大分子，小分析的經驗；
3、英語聽說讀寫流利。
工作地點
長寧區上海中山西路999號華聞國際大廈16樓
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