職位描述
生物藥抗體
1、確保聯(lián)動線各崗位間緊密配合，無間斷，不出現(xiàn)超時現(xiàn)象，如西林瓶滅菌時間、灌裝時間、軋蓋時間等。
2、確保每次換線后，聯(lián)動線生產(chǎn)穩(wěn)定，不出現(xiàn)異常事項。
3、確保各崗位生產(chǎn)操作內(nèi)容和文件要求一致。無漏寫、無錯寫。
4、各崗位相關(guān)文件的修訂，質(zhì)量事件的處理。
5、確保各崗位生產(chǎn)過程中的異常事件均能上報。
6、參與每一批的灌裝生產(chǎn)，監(jiān)控灌裝過程中操作人員的合規(guī)性，監(jiān)控清場的有效性。
7、灌裝前一天，確認需求的耗材已經(jīng)準備完畢，且無誤。
8、對各個崗位進行定期培訓。
9、定期檢查各崗位的衛(wèi)生、記錄、標識等信息。
任職要求：
1、藥學、制藥工程相關(guān)專業(yè)；
2、至少具有5年無菌灌裝生產(chǎn)、操作、管理經(jīng)驗；
3、熟悉灌裝半加塞機、自動進出料系統(tǒng)等設(shè)備原理，具有獨立生產(chǎn)操作能力；
4、熟悉APS、工藝驗證、設(shè)備再確認知識，具備驗證方案及報告撰寫能力；
5、熟知無菌生產(chǎn)CQA/CPP，能夠識別生產(chǎn)風險并給予改進；
6、具備團隊管理能力，能夠嚴格落實管理。
工作地點
海陵區(qū)泰州邁博太科藥業(yè)有限公司
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陳先生/HR主管
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泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊資本21000萬美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計及采購。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎等六種適應癥，一個抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗，另外兩個抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進行Ⅲ期臨床試驗，還有多個藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
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