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崗位職責(zé)： 1.熟悉仿3和仿4原料藥雙報(bào)，負(fù)責(zé)整套注冊(cè)資料的整理、撰寫、申報(bào)審評(píng)跟進(jìn)、資料發(fā)補(bǔ)整理和回復(fù)等工作。對(duì)于已申報(bào)或已注冊(cè)品種，及時(shí)做到年報(bào)和變更等各種回復(fù);熟悉掌握各種法規(guī)知識(shí)，對(duì)公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量提出準(zhǔn)確、及時(shí)的合規(guī)性指導(dǎo)建議。 2.負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題的解決和督促工作，以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成。 3.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。 4.協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的撰寫。 5.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。 6.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。 7.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)業(yè)務(wù)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。 8.按照公司的有關(guān)規(guī)定，保守企業(yè)秘密，不得造成公司資料和有關(guān)信息的丟失和外泄。 9.完成上級(jí)交待的其他工作。 任職要求： 1、熟悉國(guó)際原料藥注冊(cè)法規(guī)和程序； 2、熟悉注冊(cè)報(bào)批中分析工作，能系統(tǒng)安排分析方面的工作，并能用中/英文撰寫CTD 文件 3、制藥相關(guān)專業(yè)，相關(guān)專業(yè)碩士畢業(yè)，CET-6，英語(yǔ)讀寫熟練。