職位描述
三類醫療器械二類醫療器械質量體系管理生產管理QA
【崗位職責】
1、根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監督執行；
2、推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行；
3、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程；
4、質量體系審計管理，組織及應對公司內、外部審計及認證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；
5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理；
6、隨時關注醫療器械質量管理相關法規、標準的更新，并及時協調相關流程制度進行調整，實施法規和質量體系的培訓，以滿足法規、標準要求。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，醫療器械、藥學、化學、材料科學、生物學等相關專業；
2、具有ISO9001 、ISO13485質量管理體系內審員以上資格，熟悉醫療器械法規，了解相關體系，熟悉相關行業內的管理模式；
3、熟悉醫療器械產品質量管理標準（如：GMP、FDA等）；
4、具有醫療器械質量管理工作3年以上工作經驗；
5、具有良好的協調能力和溝通能力，具有敏銳的思考和分析能力；
6、良好的組織能力，善于處理多項任務；責任心強，工作細心、嚴謹，有擔當。
工作地點
蘇州虎丘區中國·江蘇醫療器械科技產業園
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職位發布者
阮先生/微至人事
當前在線立即溝通
微至(蘇州)醫療科技有限公司微至（蘇州）醫療科技有限公司成立于2015年，位于蘇州科技城江蘇醫療器械產業園，公司致力于二類和三類微創外科手術器械及設備的研發、生產及銷售。截至2020年12月，微至已獲得13個二類醫療器械產品注冊證。產品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統，包括微創外科手術使用的一次性吻合器系列產品，一次性外科懸吊牽開固定系列產品及一次性使用內窺鏡標本取物袋和一次性使用套扎器等。同時，公司正在積極進行三類產品的開發及創新技術攻堅。公司于2020年1月獲得CE認證，大力開拓海外市場。目前，微至產品已遠銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區近30個國家，均獲得較好口碑。微至國際市場以歐亞市場為依托，逐步打開非洲及美洲市場，最終輻射全球。微至醫療以二類產品為依托服務市場，以三類產品為主導創新技術攻堅，生產出以完美的方式解決病灶的微創醫療器械精品。未來，公司將秉承“惟精惟微，無微不至”的企業價值觀，不斷創新，努力成為卓越的微創醫療器械創新者砥礪前行。【愿景】做卓越的微創器械創新者【使命】一個能渡人和濟世的企業【信條】秉承“惟精惟微，無微不至”的理念，致力于微創外科手術器械的研發設計并提供以患者為中心的產品和服務【質量方針】極致，無微不至【經營方針】以市場為導向?以客戶為中心?以銷售為驅動，以產品為基石?以價值為目標【微至君標準】年輕?正直?接受?持恒
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