精品一久久_日韩成人激情_av2016天堂网_国产成年片_日日影视_精品国产观看

【主要職責】 1.質量體系建立與優化：根據ISO 13485、FDA QSR、歐盟MDD/MDR等國際標準，建立、實施并持續優化公司的質量管理體系。 2.法規策略制定：跟蹤并分析全球醫療器械法規動態，為公司產品注冊、市場準入及持續合規提供策略指導。 3.風險管理與改進：主導產品全生命周期的風險管理，包括設計開發、臨床試驗、生產、銷售及售后環節的風險評估與控制。 4.審計與認證管理：組織內部審核，準備并主導外部審核（如FDA、CE等），確保順利通過各項認證及監管檢查。 5.團隊建設與領導：構建高效的質量與法規團隊，提供專業培訓，提升團隊成員的專業能力和合規意識。 6.跨部門協作：與研發、生產等多部門緊密合作，確保產品質量標準融入產品設計、生產和市場推廣的每一個環節。 7.危機管理：負責處理產品質量或法規遵從相關的危機事件，制定并執行應對措施，減少負面影響。 【任職要求】 1.教育背景：醫學、生物工程、法律等專業。 2.工作經驗：5年以上醫療器械行業質量管理和法規事務經驗，具備0-1階段質量管理經驗。 3.專業知識：深入理解ISO 13485、GMP、FDA、CE等國際醫療器械法規標準及注冊流程。 4.分析與解決問題能力：具備優秀的分析判斷力，能迅速識別問題并提出解決方案。 5.領導力與跨部門溝通能力：出色的領導力，良好的跨部門溝通協調能力。