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崗位職責(zé)： 1.注冊(cè)申報(bào)與資料準(zhǔn)備 負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括注冊(cè)資料的收集、撰寫、整理、審核與提交。 撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)文檔。 跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)與藥監(jiān)部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)溝通，確保注冊(cè)流程順利進(jìn)行。 2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)管理 熟悉并掌握國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、政策及注冊(cè)流程，確保注冊(cè)工作符合法規(guī)要求。 收集、整理和更新醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件，為公司內(nèi)部提供法規(guī)支持。 3.產(chǎn)品檢測(cè)與臨床試驗(yàn) 協(xié)調(diào)產(chǎn)品送檢工作，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，確保檢測(cè)順利進(jìn)行。 參與臨床試驗(yàn)方案的編寫與實(shí)施，跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度。 4.其他工作 協(xié)助公司內(nèi)部其他部門完成注冊(cè)相關(guān)工作。 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)。