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更新于 12月25日

國內注冊工程師

1-1.5萬·13薪
  • 重慶渝北區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械醫療設備醫療設備/器械
崗位職責:
1、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作;
2、負責組織編寫注冊文件,按照發補通知進行注冊文件的修改;
3、負責對注冊申報相關資料進行校對;
4、負責與醫療器械監管機構、審評機構、檢測機構、臨床試驗機構及其它相關部門的聯系溝通,確保各個注冊、臨床試驗申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤和推進產品注冊和臨床試驗進度,確保按時獲證,并向上級及時匯報有關情況; 5、負責對上交文件資料的保管工作;
6、負責對注冊樣品的下單、編號進行確認;
7、負責定期制定本人注冊、臨床試驗任務的推進計劃,并交上級確認;
8、負責接收藥監管理部門的審評意見,并根據意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
9、監督公司責任部門對檢測樣機進行檢測,對標準條款形成的自測報告的審核;
10、負責收集注冊、臨床試驗相關的醫療器械法律法規和標準;
11、完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1、統招本科及以上學歷,理工科專業; 2、有較強的學習能力、抗壓能力、溝通能力,性格嚴謹踏實、積極上進; 3、有3年以上醫療器械產品注冊經驗。
職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、包吃、包住、帶薪年假、節日福利、周末雙休
職位亮點:國家高新技術企業 科創板上市企業

獎金績效

項目獎 業績獎金 年終獎

工作地點

渝北區重慶市兩江新區慈濟路1號

職位發布者

易女士/HR

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公司Logo重慶山外山血液凈化技術股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術股份有限公司(以下簡稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術企業,為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業的龍頭企業、國家標準和行業標準起草單位,同時也是中國血液凈化行業唯一科創板上市企業(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫療器械有限公司。山外山公司長期堅持創新驅動發展戰略,擁有“國家級企業技術中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創新平臺,先后榮獲“國家科學技術進步獎二等獎”等多項國家級獎項,被評為“國家技術創新示范企業”。公司通過了ISO13485:2016質量管理體系認證,系列產品獲得歐盟CE認證,產品質量穩定可靠。山外山公司基于原創性血液凈化設備的核心關鍵技術,自主研發了連續性血液凈化設備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機,以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產品均入選“優秀國產醫療設備產品遴選”目錄。山外山公司產品已銷往國內外數千家醫療機構,包括解放軍總醫院、上海交通大學附屬醫院、南方醫科大學附屬珠江醫院、山東大學齊魯醫院、中南大學湘雅二院等多家知名大型三甲醫院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個國家和地區,實現市場裝機數萬臺,服務全球數十萬名腎病患者。
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