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更新于 5月23日

國際藥品注冊

1.1-2萬
  • 武漢蔡甸區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊FDAGUPPIC/S國際注冊
崗位職責:負責工廠國際化項目管理和注冊申報工作 1、負責協同研發、生產、質量,開展國內已上市產品海外注冊申報技術差距分析工作,識別需要補充開展的研究生產工作; 2、負責國際化項目計劃的制定和全過程管理工作,定期召開國際化項目會議,協調各利益相關方推進問題的解決,確保項目按照計劃實施; 3、負責國際注冊申報資料的撰寫、審核工作,跟蹤國際注冊審評審批進度,協同相關部門做好注冊過程中問題解答和發補、研究工作; 4、負責國際注冊法規的研究、轉化、培訓工作,持續提升國際注冊業務能力; 5、負責生產體系國際注冊信息的管理工作,實現注冊信息的動態、透明化管理; 6、其他臨時性工作。 任職要求: 熟悉國際藥事管理等相關法規,熟悉周邊國家、歐洲或美國至少一個地區的注冊法規和注冊流程。 1、本科以上學歷,藥學、生物制藥、化學制藥或藥物制劑、藥事法規等相關專業; 2、英語六級以上,突出的英語口譯、筆譯能力; 3、三年及以上相關工作經驗; 4、通用能力要求:協調組織能力、計劃能力、抗壓能力、邏輯思維清晰。

工作地點

武漢蔡甸區湖北遠大天天明制藥有限公司 仙桃市絲寶路1號

職位發布者

王佩/招聘經理

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公司Logo湖北舒邦藥業有限公司
湖北舒邦藥業有限公司簡介湖北舒邦藥業有限公司1998年建廠,前身是絲寶集團旗下絲寶藥業,2012年底加入遠大醫藥,廠區占地面積40000平方米,建筑面積12000平方米。公司著力打造綠色工廠、園林工廠概念,全廠園林面積近30000平米,是全廠占地面積的3/4。公司始終堅信良好的環境是保證產品質量的前提條件。公司產品有固體制劑、外用制劑、保健食品三大板塊。固體制劑主要生產心腦血管類18個品規的產品;外用制劑主要生產乳膏、酊劑、凝膠、溶液類11品規的外用藥。保健食品是公司重點投入的項目,現有產品“舒邦”牌L-半胱氨酸膠囊源自芬蘭技術,2013年1月9日,芬蘭必歐瀚公司授權遠大醫藥擁有該項知識技術產權,并擁有全球獨家生產及銷售權利。2015年11月18日,公司順利取得“舒邦”牌L-半胱氨酸膠囊生產(衛生)許可證,2015年底,成功實現產品批量生產及銷售。2016年初獲得歐盟CE出口認證,并承接大量出口訂單。公司秉持“忠誠、樸實、勤奮、創新”的遠大精神,不斷開拓、創新。公司擁有完善的管理制度,高效的管理團隊,先進的生產設備,始終追求一流的品質,以好的產品帶動企業長久發展。竭誠歡迎各界有志之士前來扎根發展,為公司的發展添磚加瓦,再創輝煌,為自己的職業發展畫下重要的一筆。
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