崗位職責:
1、注冊申報管理:負責藥品(原料藥及制劑)的注冊申報全流程,包括資料準備、提交、跟蹤審批進度,協調解決過程中出現的問題,確保申報合規及高效推進。
2、法規研究與執行:持續跟蹤國內外藥品注冊法規政策變化,解讀新法規并推動內部執行,確保研發過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料,按照程序申報,跟蹤藥品注冊進度,與藥監部門有效溝通協調。審評期間組織協調藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復等。
4、對接研發、質量、生產等部門,整合技術資料,支持原料藥與制劑的注冊需求,推動項目落地。
任職要求:
1、藥學、化學相關專業本科以上學歷。
2、具備藥品注冊法規基礎知識,熟悉國內外藥品注冊流程及申報規范。
3、3年以上國內外藥品注冊工作經驗,成功申報過至少1個原料藥或制劑項目。
4、英語讀寫能力良好,能處理英文法規及技術文檔;嚴謹細致,對合規性有高度敏感性。
5、責任心強,抗壓能力強,適應行業政策快速變化的環境。