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1、制定藥品注冊(cè)制度、藥品注冊(cè)管理規(guī)程，全面負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)工作； 2、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，收集、匯總、撰寫(xiě)、修訂、審核注冊(cè)申報(bào)資料； 3、建立和維護(hù)與CFDA、CDE等藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家的聯(lián)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展； 4、負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)解決申報(bào)品種的審評(píng)及審批問(wèn)題，保證所有注冊(cè)項(xiàng)目通過(guò)審批； 5、及時(shí)跟蹤解讀CFDA藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，搜集行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)進(jìn)展，為公司決策提供建議； 6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料檔案管理工作，注冊(cè)隊(duì)伍建設(shè)，內(nèi)部培訓(xùn)。 任職要求： 1、碩士以上學(xué)歷，具備 5年以上法規(guī)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備迅速建立、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)的能力； 2、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力； 3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GLP, GCP等相關(guān)法規(guī)，熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；熟悉NMPA、FDA、ICH法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉各類(lèi)指導(dǎo)原則及相關(guān)管理規(guī)范，熟悉藥監(jiān)局溝通流程； 4、具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能； 5、外語(yǔ)要求：審閱英文文獻(xiàn)資料，及書(shū)寫(xiě)英文方案及報(bào)告，熟練的使用英語(yǔ)與客戶交流； 6、能熟練操作中英文操作系統(tǒng)及辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。 專(zhuān)業(yè)要求：不限 聯(lián)系人：朱先生 上班地址：-武漢-泰州