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工作內(nèi)容： 1、負責(zé)在公司內(nèi)部貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準； 2、負責(zé)組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求； 3、負責(zé)制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果； 4、負責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 5、負責(zé)定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 6、負責(zé)公司13485QMS體系的策劃、實施、維護和改進，確保體系運行的適宜性、充分性和有效性； 7、負責(zé)定期監(jiān)控法律法規(guī)變更情況，評價QMS文件的適宜性，必要時，進行變更策劃； 8、負責(zé)策劃和組織實施QMS自查和專項稽核計劃，確認問題關(guān)閉效果，確保QMS運行有效性； 9、負責(zé)策劃和組織實施各部門、內(nèi)審員團隊的體系和法律法規(guī)培訓(xùn)，確保全員體系意識和法律合規(guī)意識的建立； 10、負責(zé)組織策劃QMS內(nèi)審、外審，協(xié)助部門負責(zé)人策劃和實施管理評審，確保問題點有效關(guān)閉； 11、代表公司、代表最高管理者負責(zé)與政府監(jiān)管部門和認證機構(gòu)的外聯(lián)工作，確保應(yīng)對及時、溝通順暢； 12、負責(zé)組織體系模塊完成DHF和MDR文件資料的審核和體考應(yīng)對以及問題點跟蹤整改。 任職資格： 1、應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、在醫(yī)療器械領(lǐng)域有十年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗及擔(dān)任管理者代表經(jīng)驗，具有國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 3、精通ISO9001和ISO13485QMS體系標準，能獨立編制體系文件； 4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)； 5、全面掌握質(zhì)量管理的理念、方法和工具； 6、具備體系診斷、維護和改進的意識和能力，且策劃實施審核，確保達成公司質(zhì)量方針目標； 7、能獨立策劃和實施法律法規(guī)和體系標準培訓(xùn)； 8、具備較強的團隊管理能力，能帶領(lǐng)團隊完成體考、內(nèi)外審等關(guān)鍵任務(wù)； 9、具備很強的學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟能力； 10、具備很強的溝通能力和協(xié)調(diào)能力； 11、具備很強的邏輯思維分析能力和敏銳的觀察力以及準確的判斷力； 12、至少擁有9001/13485/16949內(nèi)審員證書，有外審員證書者優(yōu)先。