職位描述
國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械口腔科器械醫療設備ISO13485
崗位職責:
1、負責公司第三類有源醫療器械新產品的首次注冊、認證，老產品注冊、認證變更、延續和維護；
2、分解各國醫療設備法規需求、檢查法規符合性、根據法規以及公司營銷要求準備注冊上報文件，跟蹤注冊審評進程，處理發補通知中的各種技術問題，在規定時間內完成相應的市場準入和認證工作；
3、建立和維系與各國政府醫療器械監管機構或其它第三方組織的關系，及時聯系溝通，收集整理信息，處理法規事務；
4、跟蹤研究、導入、檢查影響公司市場準入的相關法規。
任職要求:
1.本科及以上學歷，醫療器械、生物化學，電子技術等有源醫療器械相關專業優先。
2.熟悉美國FDA，歐盟MDR等醫療器械注冊相關法律法規要求，為新品立項提供法規支持；
3.兩年以上醫療器械國際注冊、體系、研發工作或二類、三類有源產品注冊經驗尤佳。
工作地點
新北區常州飛諾醫療技術有限公司5號樓
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職位發布者
李女士/HRBP
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賽樂(常州)醫療科技股份有限公司常州賽樂醫療技術有限公司成立于2016年，國家高新技術企業，是國內牙科醫療器械領域的領軍企業。公司專注于口腔醫療器械及耗材的研發制造，致力于打造成為一家口腔平臺化公司。目前產品線涵蓋根管預備機、牙根尖定位儀、根管蕩洗器、熱牙膠充填系統、口內X光成像系統等十余款專業設備，申請專利近百項。公司自成立以來，營收額每年保持著超100%的高速增長，2020年公司實現營收破億。目前公司系列產品已經覆蓋了全球130個國家和地區，并且在眾多國家的市占率已居第一，在國內市場份額也已排進前二。公司目前已完成數億元A輪融資，獲得了包括紅杉資本、弘暉資本、毅達資本等多家知名機構投資。詳細公司信息請查閱網站：www.eighteeth.com www.sifary.com
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