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崗位職責(zé)說明： 1.負(fù)責(zé)撰寫二類和三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高品質(zhì)； 2.公司產(chǎn)品在美國、歐盟及境外其他國家和地區(qū)的注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)文件； 3.了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋； 4.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集； 5.密切關(guān)注國內(nèi)外注冊(cè)環(huán)境的變化，為公司制定合適的注冊(cè)策劃路徑； 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品策劃階段注冊(cè)法規(guī)要求的輸入； 7.負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)資料審核、提交、跟進(jìn)受理及發(fā)補(bǔ)進(jìn)度； 8.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、評(píng)審中心，檢驗(yàn)部門等溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，及時(shí)處理相關(guān)問題； 9.密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，搜集更新法規(guī)文檔，定期給其他部門進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)培訓(xùn)； 10.配合同事持續(xù)完善注冊(cè)體系和流程。 工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn)： 1. 本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)尤佳； 2. 二年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)； 需掌握技能： 1.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)； 3.熟悉CE和FDA申報(bào)流程； 4.具有獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的功底，文字組織能力強(qiáng)，具有獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 其他方面要求： 1.良好的學(xué)習(xí)和溝通能力，能承受一定的工作壓力； 2.性格良好，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和分享精神； 3.優(yōu)秀者條件可適當(dāng)放寬。