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工作內容 1、負責公司醫(yī)療器械產品的注冊工作； 2、負責跟進新產品研發(fā)全過程，收集、整理、翻譯、編寫產品注冊資料； 3、 負責篩選檢測機構辦理產品測試，生物相容性試驗等的送檢及過程跟進問題解決，獲得合格的報告； 4、負責醫(yī)療器械申報及過程的跟蹤和進度協(xié)調工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行； 5、負責了解國內醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內部的法規(guī)標準； 6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。 任職要求 1、本科及以上學歷，生物類、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)畢業(yè)； 2、熟悉醫(yī)療器械注冊認證和質量體系相關的法規(guī)、標準、指南，并有準確透徹的理解； 3、有2年以上三類無源醫(yī)療器械產品注冊工作經(jīng)驗，能夠獨立編寫產品注冊資料，使用過醫(yī)療器械注冊電子申報（eRPS）系統(tǒng)； 4、英語CET4級以上，有較好的口頭與書面表達與溝通協(xié)調能力； 5、具備較強的學習能力和主動精神，有較好的口頭與書面表達與溝通協(xié)調能力。