崗位職責:
1.負責依據年度確認與驗證計劃,結合相關生產品種和項目情況擬定月度確認與驗證計劃;
2.負責監督執行確認與驗證相關管理文件,并根據執行情況優化管理規程;
3.負責起草及指導各部門確認與驗證方案的起草,并對方案合規性進行審核;
4.負責根據確認與驗證實施情況出具確認與驗證報告;
5.參與確認與驗證的實施,確保確認與驗證按照簽批的方案執行;
6.負責組織確認與驗證過程的偏差調查;
7.參與確認與驗證過程中的變更處理;
任職要求:
1、教育背景:具有本科及以上學歷;
2、專 業:藥物分析、分析化學、藥學、中藥學等相關專業;
3、經 驗:3年以上GMP體系工作經驗;
4、必備的知識與技能:
(1)熟知常規生產設備的原理和構造;
(2)熟悉常規生產設備的清潔方法;
(3)對確認與驗證有一定的理解和從業經驗。
5、熟悉常規生產設備的構造和操作、清晰的書面表達能力。