崗位職責:
1.生產過程:
(1)負責對工藝規程、崗位SOP和設備操作SOP的執行情況進行現場監控,確保按批準的工藝進行生產、記錄同步且數據可靠,對不符合規范的行為予以糾正,確保過程規范性,對文件記錄等不適用的提出修訂意見并跟蹤至完成;
(2)負責車間內物料流轉監控,確保物料的正確使用和物料平衡;
(3)負責車間內包裝監控,識別制劑產品包裝質量風險,制定風險控制措施并跟蹤施行,避免發生包裝質量投訴;
(4)及時發現并反饋生產過程中出現的異常/偏差,負責組織異常/偏差調查和處理,并跟蹤至關閉;
2.監控及問題反饋:
上市品種監控:負責制定和持續優化品種監控記錄,并如實填寫,每日交接班時在周報中反饋監控過程問題(主要問題應實時反饋),調查跟蹤問題整改至關閉。
3.跟蹤車間收集的生產品種中間產品和成品相關數據(主要是檢驗數據和收率)并審核,及時發現異常趨勢,上報并組織調查
4. 負責按取樣計劃和要求完成取樣、送樣并做好取樣記錄,確保樣品具有代表性
5. 每月在檢查部門進行GMP檢查案例分享學習,提高人員質量意識;
6. 完成上級安排的其他任務。
任職要求:
1、教育背景:具有藥學或相關專業本科以上學歷;
2、培訓經歷:崗位相關知識的培訓、藥品法律法規培訓、GMP培訓、產品生產工藝培訓;
3、經 驗:具有2年以上藥品生產或質量管理工作經驗,至少1年以上現場監控經驗;
4、知識技能:
(1)熟悉藥事法規及GMP知識;
(2)熟悉產品生產工藝流程及各項參數;
(3)熟練使用Office辦公軟件;
(4)熟悉各項GMP審計流程。