職位描述
藥品QA生物藥生物工程醫藥制造
崗位職責：
1.負責QC檢驗現場的質量監督工作，確保QC按現行檢驗SOP進行操作，并確保檢驗操作符合要求。
2.負責對檢驗環境條件、計量器具及檢驗儀器設備校正或驗證狀態是否持續有效情況的監督檢查。
3.負責核對玻璃器皿、試劑、試液、滴定液、標準品或對照品的標簽標識、儲存存放、有效期規定是否符合要求。
4.負責監督和檢查檢驗記錄的填寫是否符合要求。
5.協助完成涉及QC系統有關的部分文件及記錄的修訂、審核工作。
6.對QC系統使用的文件進行監督，確保工作現場使用的文件應為批準的現行版本。
7.參與QC系統有關檢驗方法和儀器設備方面驗證工作的實施與監督，并負責監督留樣樣品的處理及銷毀工作。
8.參與質量控制部門的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT調查等風險評估、過程調查及結果評價、后續跟蹤調查及效果評價。
9.參與GMP自檢及外部審計工作，并負責缺陷項目、不符合項的糾正整改措施的后續跟蹤。
10.完成上級委派的其它工作任務。
任職要求：
1、本科以上學歷，制藥、藥學等相關專業。
2、2-4年以上相關工作經驗，1年以上質量檢驗工作經驗。
3、熟悉GMP知識、質量檢驗、方法學驗證等。
4、熟悉質量管理、風險評估工具。
5、熟悉日常辦公軟件使用技能，掌握公文寫作技能。
職位福利：五險一金、帶薪年假、加班補助、交通補貼、節日福利
工作地點
廣州黃埔區康方藥業有限公司中新知識城新廠
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職位發布者
陳女士/HR
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
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