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更新于 6月17日

高級質量經理(GMP藥學)

2-4萬·13薪
  • 上海黃浦區
  • 五里橋
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥創新藥QA質量體系管理GMP認證藥品上市申請商業化質量管理
職責描述: 1.負責建立公司總體的質量管理體系,負責部門日常管理,促使公司藥物從研發到上市的全生命周期的生產和質量管理符合政策、法規和相關監管規范; 2.按照GMP 要求,指導和管理第三方研究、生產業務,參加供應商審計,進行質量風險評估分析,進行有效的風險管理,為質量問題提供 QA 的專業支持; 3.監督和指導第三方受托生產企業的生產質量文件管理工作,負責審核批生產記錄、產品年度審核和產 品穩定性研究等,確保供應商 GMP 的有效執行; 4.負責質量體系管理,包括質量事件的調查、偏差管理、書面規程和文件的修訂、確保第三方受托生產企業工廠員工的 GMP 意識等; 5.按照創新藥質量體系 GCP、GLP 標準,配合完成臨床轉生產中的質量工作。 任職要求: 1.藥學及相關專業,本科及以上學歷; 2.有 5 年以上藥廠質量管理工作經驗,有小分子藥品、或藥品上市申請經歷者優先; 3.熟悉藥廠生產管理各個環節,熟悉新版 GMP 及歐美 GMP 認證流程,有完整的 GMP 認證經驗,了解創新藥質量體系 GCP、GLP 標準; 4.具有較強的文字撰寫能力、熟練的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件; 5.具有良好的溝通技巧、主動的管理意識、強烈的質量觀念和服務意識。

工作地點

上海黃浦區江陰大廈

職位發布者

許加佳/高級經理

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公司Logo無錫智康弘義生物科技有限公司
智康弘義成立于2017年12月,公司中長期以創新的研發方式和商業模式,通過廣泛的服務外包、聯合開發、項目投資并購及不斷加強的自主研發等途徑實施化學新藥的開發,旨在通過持續的化學新藥的創制和創投,成為國內領先、具有可持續的創新能力和新藥供給的“獨角獸”企業,始終如一為國內外患者貢獻最新的藥物治療。公司通過與藥明生物的合作,完成了7個生物大分子新藥的立項,正在進行臨床前研究和申報。產品管線聚焦腫瘤免疫領域,涵蓋單抗與雙抗項目,目前已獲得一個臨床批件。生物藥部分正在進行A輪融資,融資額為7億元。智康產品管線均屬于難點、熱點領域,公司第一階段多個新藥項目均屬于臨床治療及新藥開發中的難點、熱點領域,藥物開發選擇的靶點和通路處于國際前沿,具有十分良好的應用前景。涉及疾病包括免疫系統導致的肺纖維化、慢性腸炎、類風濕關節炎等自身免疫性疾病,肺動脈高壓、難治性心臟病、心內高血壓等心肺疾病,以及惡性血液腫瘤、肺癌、肝癌、乳腺癌等多個實體惡性腫瘤疾病。其中,腫瘤板塊的藥物涉及了免疫療法和腫瘤基因修復,是今后階段腫瘤藥物開發的最新趨勢,極具創新價值和市場前景。作為初創型創新型企業,由于項目進度和階段性的成果優于預期,公司已提前進入快速發展期,下階段的工作涉及公司治理、管理和運營各個方面,其中核心工作包括加大團隊建設和海內外人才引進力度和頻率。
公司主頁
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