職位描述
仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責：
1. 注冊申報資料：
1.1負責注冊相關資料的整理和確認，與其他部門協調確保申報資料的準確性。
1.2審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續。
1.3協助完成新產品信息的收集、文獻的檢索、篩選工作。
2. 注冊申報資料的進度跟蹤：跟蹤藥品注冊進度，解決申報過程中遇到的問題，使注冊申請得以順利批準。
3. 政策法規的收集與培訓：
3.1通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊。
3.2承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，對違法違規行為及時制止。
4. 注冊相關部門政府關系的維護：與國家食品藥品監督管理總局、藥品審評中心、藥檢機構等相關機構保持良好協調和溝通，保證相關業務的順利運作。
5. 負責領導交代的其他事項。
任職資格：
1. 教育背景：具有藥學、藥物化學、藥物制劑等相關專業本科及以上學歷。
2.工作經驗: 藥品注冊相關崗位1-3年以上工作經驗。
3.專業知識與技能: 掌握藥品注冊法規，熟悉各類藥品注冊要求。
4.負責公司項目注冊申報資料整理與審核，確保項目高質量高效率執行，并保證在規定時間內完成任務。
5.職業素養：性格開朗，學習主動性強，善于總結。
獎金績效
十三薪、項目獎金
工作地點
大興區北京諾康達醫藥科技股份有限公司
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職位發布者
林女士/HR
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北京諾康達醫藥科技股份有限公司北京諾康達醫藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經濟技術開發區，是一家為合作客戶提供一站式綜合服務的專業化外包服務的CRO和CDMO公司。作為國家級專精特新“小巨人”企業和北京市首批專精特新“小巨人”企業，諾康達已通過ISO9001、ISO45001、ISO14001、CNAS實驗室、知識產權體系等多項體系認證，連續五年被全國工商聯醫藥業商會評為中國醫藥研發20強榜單前列。諾康達的研發領域覆蓋生物醫藥大健康全領域，包括藥品（仿制藥和新藥）、醫療器械、特醫食品、寵物藥、中藥等，自成立以來，已為合作伙伴獲得批件146個，合作伙伴超過160家醫藥企業。諾康達自建4萬平方米的現代化CRO平臺化園區，擁有強大充裕的物理空間，并按照行業高標準和發展方向設計規劃了人機分離、5S管理模式的現代化實驗室，為員工打造舒適整潔的科研環境。諾康達愿為顯著提高人類生命質量，為實現健康中國，做出積極的努力和貢獻。
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