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崗位職責： 1、 根據(jù)工作重點, 合理安排團隊成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保申報品種的審評及審批進程, 及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案；與監(jiān)管機構積極溝通，促進注冊項目順利進行； 2、 全面負責組織IND和NDA注冊申報工作；制定藥物的注冊策略，提供注冊法規(guī)指導及支持； 3、 監(jiān)測法規(guī)的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調整； 4、 根據(jù)業(yè)務需求及時招募合格的團隊成員, 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務需求； 5、 制定和維護注冊相關的SOP及流程建設，與質量部門共同起草和完成相應的SOP和流程文件的撰寫。 審核所負責項目的定期節(jié)點報告，并形成審查報告，對節(jié)點報告中存在的問題有一定的解決能力，及時了解項目進度，按計劃完成項目申報； 6. 跟蹤注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題， 能夠與官方進行有效的溝通； 7. 對原始記錄和研制現(xiàn)場進行內部核查，參與各類核查工作； 8、 掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的最新動態(tài)和變化，并負責梳理匯總和傳達； 9. 負責合同簽訂前的審核，接受BD等內外部人員關于注冊法規(guī)咨詢； 任職要求： 1、 臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)本科以上學歷； 2、 3年以上國內注冊申報工作經驗； 3、 熟悉藥品注冊的相關法律法規(guī)及有關藥物研究指導原則；熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則； 4、 熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)，以及對各類藥物注冊申報材料的要求； 5、 具備及熟悉申報綜述資料的撰寫和科學報告寫作及具有對申報資料審核能力； 6、 英語和普通話流利，書面和口頭； 7、 良好的人際能力，能和各級組織進行專業(yè)的溝通； 8、 獨立工作的能力，并且具有團隊精神； 9、 具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節(jié)奏的工作； 10、 能夠同時處理多項任務，高效按時完成工作；