職位描述
ISO13485醫(yī)療器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、注冊(cè)資料準(zhǔn)備：編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料（技術(shù)文檔、檢測(cè)報(bào)告等），整理并審核文件。
2、注冊(cè)申報(bào)跟進(jìn)：提交注冊(cè)申請(qǐng)并跟蹤審評(píng)進(jìn)度，響應(yīng)審評(píng)意見(jiàn)并補(bǔ)充資料。
3、法規(guī)符合性檢查：確保注冊(cè)資料符合最新法規(guī)要求，協(xié)助內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4、跨部門(mén)協(xié)作：與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門(mén)對(duì)接技術(shù)資料，支持客戶(hù)注冊(cè)需求。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)II或III類(lèi)器械注冊(cè)項(xiàng)目。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙天心區(qū)湖南醫(yī)藥集團(tuán)大醫(yī)工科技有限公司
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職位發(fā)布者
王麗芳/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南醫(yī)藥集團(tuán)大醫(yī)工科技有限公司湖南醫(yī)藥集團(tuán)大醫(yī)工科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)大醫(yī)工）成立于2021年2月，隸屬于湖南省國(guó)資委，省屬一級(jí)企業(yè)湖南醫(yī)藥發(fā)展投資集團(tuán)有限公司旗下湖南醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，是一家國(guó)有控股醫(yī)療器械CDMO一站式服務(wù)平臺(tái)企業(yè)，目前已獲得超50個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，被評(píng)為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“湖南省專(zhuān)精特新”等榮譽(yù)。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供專(zhuān)業(yè)化的成果概念論證、轉(zhuǎn)化、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等全流程服務(wù)，減少注冊(cè)人資源投入，快速實(shí)現(xiàn)成果產(chǎn)業(yè)化，加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公司與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北大附屬宣武醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、南華附屬醫(yī)院及北京大學(xué)、國(guó)防科技大學(xué)、中南大學(xué)、湖南師范大學(xué)等多家知名科研院校建立合作，通過(guò)醫(yī)、工、學(xué)、研交叉學(xué)科深度融合，把臨床科研成果轉(zhuǎn)化成市場(chǎng)需求。目前公司擁有業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家顧問(wèn)和專(zhuān)業(yè)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)研發(fā)中心及超3000平米的智能制造中心。智能制造中心由有源生產(chǎn)廠區(qū)、無(wú)源生產(chǎn)廠區(qū)，輔助檢驗(yàn)檢測(cè)中心和公共加工中心組成，擁有成熟產(chǎn)品線(xiàn)10條，可承接大部分非限制性醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
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