職位描述
國際注冊有源醫療器械無源醫療器械三類醫療器械醫療設備/器械
備注：要求有CE經驗，英語能作為工作語言，兼具FDA經驗者優先考慮。
崗位職責：
1、收集目標市場相關法規標準，及法規標準需求；
2、整理注冊法規要求，轉化給技術部門輸出技術文件，對技術人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理；
3、按照注冊要求編寫英文版的產品注冊文檔；
4、合理安排注冊項目的進度，確保注冊項目按照計劃進行；
5、對已取得的注冊證和相關注冊資料進行歸檔整理，注冊證書維護。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫學、生物、化學、電子、醫療器械相關專業優先，英語能作為工作語言；
2、熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和歐盟CE認證，能獨立完成英文注冊資料的準備工作；
3、具備一定的業務公關能力，可流暢地和外部機構進行溝通和交流；
4、具備良好的團隊協作能力、高效處理和解決問題能力。
職位福利：五險一金、績效獎金、節日福利、帶薪年假、餐補、周末雙休、定期體檢
工作地點
大興區北京經濟技術開發區亦莊經海二路25號
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職位發布者
吳女士/HR
剛剛活躍立即溝通
北京天星醫療股份有限公司北京天星醫療股份有限公司(簡稱“天星醫療”)作為國產運動醫學的領導者，致力于提供運動醫學的整體臨床解決方案，公司坐落于北京經濟技術開發區，注冊資本4000多萬，現有員工300余人。應用于肩關節、膝關節、足/踝關節、髖關節、肘關節、手/腕關節的運動醫學設備、植入物和手術器械共計300多個品規通過NMPA的批準，臨床應用于國內31個省市、自治區的數千家醫院。公司突破了運動醫學產品注塑、編織、可吸收材料制備及加工、有源設備開發等多項重大關鍵技術，建立了完善的質量管理體系，已有13個品規產品通過了歐盟CE、ISO9001、ISO13485及國家GMP的認證，已成為能夠提供運動醫學整體臨床解決方案的國產企業。公司秉承“視為己用”的理念方針，以國際先進水平為標準，引進國際領先水平的加工中心、精密注塑機，編織機等專用設備、實現了GMP要求的潔凈車間主體化生產。公司形成了以設計、研發、生產、醫學、臨床、營銷為核心的跨學科復合型團隊，與國內外多名醫生、專家形成項目合作，具有100余項核心發明專利，承擔著國家重大專項、北京市科委等多項研發計劃，十多項產品取得北京市科委新技術新產品認證。屬于國家級專精特新小巨人企業、國家高新技術企業、北京市專精特新企業、中關村金種子企業和中關村高新技術企業、2020中國高科技高成長50強，且入選2020亦莊明日之星高科技高成長企業榜單、2020中國明日之星、2021年北京中關村瞪羚企業、2021中關村前沿科技醫療器械TOP10、2022畢馬威中國生物創新50強、2022未來醫療100強。
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