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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的 NMPA、CE注冊工作； 2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的收集、編寫及遞交，協(xié)調(diào)整改至獲證； 3. 負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)； 4. 對接檢測機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)檢測進(jìn)度，協(xié)調(diào)檢測問題的解決，獲取檢測報(bào)告 ； 5. 協(xié)助研發(fā)部門進(jìn)行法規(guī)的解讀； 6. 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)； 2. 熟悉NMPA注冊流程，有過3年以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，走完至少1款產(chǎn)品的完整認(rèn)證流程； 3. 熟悉CE注冊流程，有過2年以上CE產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，走完至少1款產(chǎn)品的完整CE認(rèn)證流程； 4. 了解行業(yè)規(guī)范與技術(shù)要求，有豐富的注冊文檔編輯經(jīng)驗(yàn),了解相關(guān)法律、法規(guī)； 5. 有AI獨(dú)立軟件和超聲產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 6. 英語水平：要求熟練的英文讀寫能力，大學(xué)英語六級優(yōu)先； 7. 其他：熱愛本職工作，性格開朗，溝通能力強(qiáng)，完成公司臨時(shí)交辦的其他工作。