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注冊全流程管理 負責公司三類有源 / 無源醫療器械（如 AI 醫學影像設備、生物醫用材料）的境內注冊申報，包括產品技術要求編制、注冊檢驗、臨床試驗協調、審評溝通等全流程管理。 跟蹤國內外法規動態（如 NMPA、FDA、CE），確保注冊策略符合最新要求，主導注冊資料的撰寫、審核及更新。 政策研究與合規支持 解讀安徽省及國家醫療器械產業政策（如揭榜掛帥項目申報、首臺套認定），為公司研發和生產提供合規指導。 協調內部跨部門（研發、質量、臨床）資源，確保產品設計開發過程符合 GB/T 42061（ISO 13485）等質量管理體系要求。 外部溝通與項目推進 對接省藥監局、檢測機構及臨床試驗機構，處理注冊檢驗、體系核查、飛行檢查等事務，確保注冊進度可控。 參與公司國際市場拓展，協助完成 FDA、CE 等境外注冊認證，制定全球市場準入策略。 任職要求 專業背景 本科及以上學歷，生物醫學工程、臨床醫學、材料科學與工程等相關專業，具備醫療器械注冊相關培訓證書（如注冊專員培訓、內審員證書）優先。 經驗與技能 3 年以上醫療器械注冊經驗，熟悉 NMPA 注冊流程，成功主導過三類醫療器械注冊項目（有源設備或生物材料類優先）。 熟練撰寫產品技術要求、風險分析報告、臨床評價報告等文件，具備較強的邏輯分析和溝通協調能力。 熟悉安徽省醫療器械產業政策，有參與揭榜掛帥項目或首臺套申報經驗者優先。 其他要求 工作嚴謹細致，能承受項目壓力，具備良好的團隊協作精神和跨部門溝通能力。 有 FDA、CE 注冊經驗或英語 / 日語能力者加分。