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崗位職責： 1. 及時管理跟蹤和處理公司在研產品和上市產品的個例報告（包括嚴重不良事件、可疑非預期嚴重不良反應、藥品不良反應），并在需要時提供個案的醫學評估，確保在規定的時限內按法規要求匯報個例安全報告給有關藥品監管機構； 2. 管理市場環境下所有藥物警戒案例的收集、處理、記錄、傳遞、CA申報以及隨訪，包括：自發報告、文獻報告（文獻檢索）、上市后研究、注冊、市場調研等； 3. 與藥物警戒負責人及相關部門合作，準備定期報告（包括但不限于藥物警戒年度安全性報告、PSUR/PBRER、DSUR等），根據法規要求向相關監管部門遞交； 4、向藥物警戒負責人匯報來自監管機構的評估報告或質詢，并協助回復事宜； 5. 協助公司準備上市或上市后的藥物警戒工作，確保符合國家法律法規的要求及公司相關規定； 6、協助藥物警戒負責人，完善公司藥物警戒體系，定期維護與更新藥品安全性工作流程、規范、藥物警戒體系主文件等； 7、熟悉藥物警戒相關法規，及時追蹤更新，為臨床研究團隊提供有關藥物不良事件的咨詢和相關疑問解答； 8、定期為公司相關部門（如產品銷售、質量部門）提供上市后產品藥物警戒培訓； 9、 根據法規的要求，進行在研/上市后產品的信號檢測、藥物風險管理（撰寫/更新RMP）等工作； 10、參與監管機構的核查，代表公司與相關法規部門溝通；? 11、必要時，監督供應商藥物警戒工作； 12、協助/負責臨床研究相關工作。