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（一）崗位職責 1、產品監督管理： 1.1負責指定產品（含樣品）的放行審核，確保放行審核的準確性、及時性和符合性； 1.2負責一起參與與項目相關的偏差、OOS等調查與處理； 1.3負責管理項目的產品投訴的管理，負責投訴產品處理措施的跟蹤； 1.4負責管理項目的召回產品、退回產品的組織處理與跟蹤； 1.5負責項目相關確認方案和報告的審核，負責確認活動的監督； 1.6負責產品的年度質量回顧工作； 2、原料監管： 2.1負責對產品相關原料的審核 2.2.負責項目相關原料供應商資質的確認 3、文件審核管理： 3.1負責審核指定負責產品和管理范圍內涉及的文件、SOP、記錄、方案及報告，確保審核的準確性、及時性和符合性。 3.2負責批生產記錄和批檢驗記錄的審核 4、現場日常監管： 4.1跟蹤項目進展，確認轉移對項目的生產有沒有影響，確保項目轉移完成率； 4.2負責項目的總體進度跟蹤，制定項目的進度計劃，接收項目資料，并轉至相關部門； 4.3跟進與項目相關的偏差、變更、CAPA、質量風險的處理結果； （二）任職資格 1、藥學類、化工類相關專業，大專及以上學歷； 2、5年及以上的制藥企業質量管理經驗，至少3以上CDMO行業工作經驗； 3、掌握藥品管理法、藥品生產質量管理規范及相關藥品的法規，并能熟練運用； 4、掌握公司質量方針和質量目標，熟知公司產品結構、原理及性能特點； 5、熟悉GMP運行管理體系，參加過FDA或GMP認證的優先； 6、具有較好溝通與組織協調能力；