職責:
1.負責驗證管理體系的搭建,以及相關文件的起草、修訂與審核。
2.負責制定驗證總計劃和年度驗證主計劃,以及組織、協調各項驗證工作。
3.負責對驗證方案的起草、修訂和驗證實施提出專業性指導及培訓。
4.負責審核驗證報告,以及驗證實施的評價,牽頭/參與驗證偏差調查處理和組織再驗證工作。
5.負責按照驗證計劃,落實廠房、設施、設備、計算機化系統/信息化系統等的驗證與系統維護工作,確保設備或系統等始終處于“驗證的”和“受控的”狀態。
6.負責從驗證的角度,參與工藝驗證、分析方法驗證。
7.負責驗證臺賬的管理工作以及驗證項目的通報工作。
工作經驗:
制藥行業從事驗證管理工作3年以上,熟悉GMP與質量管理體系。
接受培訓:
具有必要的專業理論知識,經過質量體系管理、GMP、法規等培訓。
技能:
1. 熟悉GMP,有能力對驗證實施工作過程中遇到的實際問題作出正確的判斷。
2.具有一定的傾聽敏感能力、語言溝通能力、信息管理能力和公文寫作能力。
3.保守公司內部機密。