職位描述
新藥核藥質量體系管理GMP認證FDA認證
質量經理（放射性治療核素方向）
所屬部門：質量安全部
匯報對象：總經理
工作地點：浙江嘉興海鹽同位素產業園
薪資范圍：面議
職位描述：
1）GMP體系建設與認證，主導公司文件體系建設
2）核素生產全流程質控，監督關鍵工序的合規性。
3）輻射安全與防護合規，制定差異化防護標準。。
4）供應商與物料管控，放射性專用耗材質量管控。
5）偏差與變更管理，主導跨部門調查生產偏差（如打靶失敗、核素純度不足），制定CAPA方案。
任職要求：
1）本科及以上學歷，核化學、放射藥學、制藥工程 相關專業。
2）5年以上放射性藥品質量管理經驗，其中至少主導過 1個GMP車間認證；
3）熟悉 回旋加速器設施質控要點（設備確認IQ/OQ/PQ、靶材更換SOP）；
4）有核藥新廠籌建經驗優先。
5）精通中國NMPA放射性藥品附錄、FDA 21 CFR Part 212（治療性放射性藥物草案）；熟悉 IAEA放射性物質運輸規范（SSR-6）等法規制度
工作地點
嘉興海鹽縣同位素產業園
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職位發布者
吳女士/HR
昨日活躍立即溝通
砹爾法紐克萊(寧波)醫療科技有限公司砹爾法紐克萊（寧波）醫療科技有限公司于2020年11月成立，核心團隊為杜克大學、密蘇里大學等知名高校國外海歸人才。公司主要致力于基于新型核素的診療一體化核素藥研究，以全球領先的阿爾法核素生產技術和標記技術為核心，選擇行業成熟的靶點適應癥為突破口，實現最優的診斷和治療核素配對，產品管線將覆蓋肝癌、肺癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤疾病。通過產業資源整合，利用自主或合作開發模式快速進入成熟藥物市場，形成上游原材料、腫瘤診斷及治療領域的技術壁壘。公司研發中心位于杭州灣新區，其中放射實驗區域約1000㎡，包含鍺鎵發生器研發實驗室、放射性藥物標記實驗室、放化檢測室、以及小動物實驗區域等，可以操作砹-211、碘-131、碘-125、氟-18、镥-177、鎵-68、鋯-89等約20種市面上常用、以及各類新型醫用同位素。該研發中心為浙江省近十年來唯一獲得乙級非密封放射性物質工作場所環評批復及輻射安全許可證的單位。同時，已完成Pre-A輪融資，兩年內將在海鹽建立生產基地并投產，同時進行放射性核素的生產及核素藥的研發。我們有強大的核心技術與專業的技術支持，貼心完善的技術服務，竭力為您解決您遇到的各種問題。期待您的加入！
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