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質量負責人

1.5-2.5萬
  • 嘉興南湖區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量負責人質量總監QA經理QA總監GMP認證質量體系管理原料藥無菌制劑
崗位職責: 1、負責持續提升公司的質量管理體系,確保質量管理工作的有效開展和運行; 2、負責與藥監部門的對接工作,完成生產許可證的辦理、變更及組織GMP符合性檢查工作; 3、負責組織對委托生產和委托檢驗過程的監督,及相關的審計工作; 4、負責藥品生產過程控制和質量檢驗工作; 5、負責公司的藥物警戒管理工作; 6、確保委托生產藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯; 7、對藥品質量管理所有人員針對委托生產藥品開展培訓和考核; 8、確保片劑、液體制劑、軟膏劑、原料藥、中藥前處理符合經注冊批準的要求和質量標準; 9、確保在產品放行前完成對批記錄的審核; 10、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程; 11、審核和批準所有與質量有關的變更; 12、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理; 13、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告; 14、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理; 15、確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據; 16、批準并監督委托檢驗,確保完成自檢; 17、確保完成產品質量回顧分析; 18、確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。 崗位要求: 1、本科及以上學歷,藥學、中藥學、醫學、流行病學等相關專業背景; 2、具有中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格; 3、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗,熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度; 4、三年以上從事藥物警戒相關工作經歷,熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能; 5、具有良好的溝通協調能力,能堅持原則、秉公辦事、獨立解決經營過程中的質量問題。

工作地點

嘉興南湖區浙江國光生物制藥有限公司橫港路158號

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職位發布者

嚴玉/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo杭州國光藥業股份有限公司
杭州國光藥業股份有限公司成立于2000年,座落于風景優美、交通便利的杭州錢塘新區新藥港。是首批入駐杭州新藥港的企業,占地面積60000平方米,首期總投資1億元人民幣,是浙江省重點高新技術企業、國內知名的眼科藥物生產企業。杭州國光藥業是一家專業從事藥品研發、生產、銷售的高科技企業,是杭州市市級企業技術中心。2005年被杭州市政府評為來杭投資企業先進單位,2008年被評為杭州市保健食品安全信用優秀單位,2009年被評為浙江省保健食品行業誠信企業,是杭州市3A級信用企業,同年被杭州市科學技術局評為“杭州市高新技術企業”。2018年經浙江省科學技術廳認定、國家備案,認定為“國家高新技術企業”。公司產品遍及全國各省市區,銷售量逐年增長。2018年我公司實現工業總產值達到14430萬元,銷售總產值13869萬元,上繳國家稅收1873余萬元。我公司現擁有七條符合新版GMP標準的生產線(凍干粉針劑、小容量注射劑、滴眼劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、緩控釋制劑),建立了嚴格的質量檢測與質量控制系統,配備了先進的質量檢測儀器設備,如進口高效液相色譜儀,進口原子吸收光譜儀,進口紅外光譜儀,紫外分光光度計、智能溶出度儀等。公司視產品質量為生命,嚴格實施總經理直接領導下的質量保證體系。于2014年、2019年均順利通過國家2010版GMP認證,使企業的藥品生產從規模到質量都達到了一流企業的標準。我公司主要產品有四大類:1、眼科用藥:舒視明?氨碘肽滴眼液/注射液,是白內障和玻璃體混濁的良藥;葉里清?眼氨肽滴眼液/注射液;佐凱?乳酸左氧氟沙星滴眼液,是目前眼科市場應用最廣的抗感染滴眼液;蘇賽?妥布霉素地塞米松滴眼液,是患者術前、術后抗炎和預防感染的最佳選擇;蘇潔?雙氯芬酸鈉滴眼液、利巴韋林滴眼液、鹽酸洛美沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、牛磺酸滴眼液、消旋山莨菪堿滴眼液、毛果蕓香堿滴眼液等;2、兒科用藥:全國獨家品種——白苓健脾顆粒,阿奇霉素細粒劑;3、生化藥物等其他產品:侯賽音?溶菌酶含片、諾健?溶菌酶腸溶片、加能?(注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素)、彈性酶腸溶片等;4、心血管用藥:博艾利?格列喹酮片、格列齊特緩釋膠囊、納蘇曼?苯磺酸氨氯地平片等。我公司于2018年投資3000余萬元新建高標準的滴眼劑車間,目前已進入到設備調試階段。同時與中山眼科中心等國內知名研究院所合作開發多個滴眼劑產品,努力實現以眼科產品為核心,培養“國光”品牌為中國名牌,實現惠助醫學、造福患者之追求。
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