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主要職責 1. 法規與政策研究：熟悉國內外醫療器械相關的法律法規、政策和標準，如國內的《醫療器械監督管理條例》，了解FDA、CE等國際認證要求。 2.注冊申請準備：搜集技術資料，編制產品技術要求、說明書、標簽等注冊申報材料，協調臨床試驗，確保試驗合規并收集數據。 3. 文件提交與跟蹤：向國家藥監局等監管部門報送注冊申報材料，跟蹤注冊進度，及時回應審評意見，補充和修改材料。 4. 溝通協調：與監管部門、檢驗測試機構、臨床機構等保持密切聯系，建立良好關系，解決注冊過程中的問題。 5. 風險管理：進行產品全生命周期的安全風險分析，制定風險控制措施。 技能要求 1. 法規知識：精準掌握醫療器械注冊相關法規政策，能依據法規變化調整注冊策略。 2.專業知識：了解醫療器械的分類、原理、結構、性能等，熟悉質量管理體系。 3. 文件撰寫：具備出色的文件撰寫和資料整理能力，能編寫清晰、準確、規范的注冊文件。 4. 溝通協調：有良好的溝通技巧和協調能力，能有效與各方溝通合作。 5. 分析解決問題：能夠獨立分析和解決注冊過程中遇到的問題。