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此崗位在瀏陽，可提供者住宿

崗位職責： 1. 負責國內醫療器械產品（二類敷料）的注冊申報工作，包括新產品的注冊、延續注冊、變更注冊等。 2. 熟悉并掌握醫療器械相關法規，如中國NMPA（國家藥品監督管理局）等的法規要求，確保注冊文件的合規性。 3. 收集整理產品注冊所需的各類技術文檔、測試報告及臨床數據，編寫和審核注冊資料。 4. 協調與研發、質量、生產等部門合作，推動解決注冊過程中遇到的技術問題和法規問題。 5. 跟蹤注冊進程，及時向公司管理層匯報注冊進度，并處理與官方監管機構的溝通事宜。 6. 關注行業動態，對新的醫療器械法規政策進行解讀和內部宣貫。 任職要求： 1. 醫療器械工程、生物醫學工程、藥學或相關專業大專及以上學歷。 2. 了解醫療器械行業的法規標準，具備一定的注冊項目經驗，有醫療器械無源無菌注冊經歷。 3. 具備良好的書面表達能力，能夠獨立完成注冊文檔的撰寫。 4. 精細嚴謹，有較強的組織協調能力和解決問題的能力。 福利待遇： ? 提供行業內具有競爭力的職級薪酬體系（項目注冊激勵）。 ? 完善的五險一金，提供員工培訓和個人發展機會。 ? 良好的企業文化和辦公環境，豐富的員工關懷項目。