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更新于 6月8日

藥物警戒PV(XJ000246)

1.8-2.6萬
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫學評估臨床試驗安全
-崗位概述? 負責藥品全生命周期的安全性監測、風險評估及風險管理,確保藥品安全性信息符合全球監管要求,保障患者用藥安全。 -崗位職責? 1、安全性監測與評估?,負責對臨床試驗和上市后藥品的不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)進行醫學審核、因果關系評估及編碼審核。 識別潛在安全信號,參與信號檢測和風險評估(如DSUR、PSUR、RMP等報告的撰寫)。 2、法規合規?,確保藥物警戒活動符合中國《藥物警戒質量管理規范》(GVP)及國際法規(如ICH、FDA、EMA等)。參與應對監管機構的安全性問詢或檢查。 3、文檔與報告?,撰寫或審核藥物安全性相關文件(如IB、DSUR、RMP等)。參與個例安全性報告(ICSR)的醫學審核。 4、跨部門協作?,與臨床研發、醫學事務、注冊部門協作,提供安全性醫學支持。參與臨床試驗方案設計,審核安全性相關章節。 5、風險管理?,制定風險管理計劃(RMP),推動風險控制措施落地。參與安全性溝通(如研究者會議、數據監查委員會會議)。 6、培訓與指導?,對內外部團隊進行藥物警戒知識培訓。 -任職要求? 1、臨床醫學、藥相關專業碩士及以上學歷,有醫生經驗尤佳。 2、3年以上PV相關經驗;熟悉GVP、GCP及ICH指南。 3、具備優秀的醫學文獻閱讀和英文報告撰寫能力;熟練使用藥物警戒數據庫(如Argus、Veeva等); 4、邏輯清晰,具備風險評估和決策能力。 5、有跨國藥企、國內創新藥企或CRO工作經驗者優先;熟悉腫瘤領域及細胞治療領域優先。

工作地點

上海浦東新區伽利略商務公館

職位發布者

汪女士/HRVP

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公司Logo蘇州易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療,給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發企業。公司由科學家和產業精英合作組建,于2020年9月在上海張江啟動運營,核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產業化經驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發,在全球范圍內首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎上開發了Peri Cruiser?技術平臺,同時還開發了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術平臺,旨在提高CAR-T產品的安全性、對抗腫瘤異質性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導向,擁有豐富的產品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定(ODD),其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月獲得美國FDA ODD認定,其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準,其新增適應癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準;IMC008(SNR CAR-T)已快速推進到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外,公司在成都的商業化生產基地正在建設中。公司秉承“眾擎舉易,同心執慕,勇攀高峰”的發展理念,集聚行業英才,匯聚專家力量,攜手開發能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創新細胞藥物。有關易慕峰更多信息,請訪問公司網站www.immunofoco.com。
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