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崗位概述?： 負責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測、風(fēng)險評估及風(fēng)險管理，確保藥品安全性信息符合全球監(jiān)管要求，保障患者用藥安全。 崗位職責(zé)?： 1、安全性監(jiān)測與評估?：負責(zé)對臨床試驗和上市后藥品的不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）進行醫(yī)學(xué)審核、因果關(guān)系評估及編碼審核。 識別潛在安全信號，參與信號檢測和風(fēng)險評估（如DSUR、PSUR、RMP等報告的撰寫）。 2、法規(guī)合規(guī)?：確保藥物警戒活動符合中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）及國際法規(guī)（如ICH、FDA、EMA等）。參與應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的安全性問詢或檢查。 3、文檔與報告?：撰寫或?qū)徍怂幬锇踩韵嚓P(guān)文件（如IB、DSUR、RMP等）。參與個例安全性報告（ICSR）的醫(yī)學(xué)審核。 4、跨部門協(xié)作?：與臨床研發(fā)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊部門協(xié)作，提供安全性醫(yī)學(xué)支持。參與臨床試驗方案設(shè)計，審核安全性相關(guān)章節(jié)。 5、風(fēng)險管理?：制定風(fēng)險管理計劃（RMP），推動風(fēng)險控制措施落地。參與安全性溝通（如研究者會議、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會會議）。 6、培訓(xùn)與指導(dǎo)?：對內(nèi)外部團隊進行藥物警戒知識培訓(xùn)。 任職要求?： 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，有醫(yī)生經(jīng)驗尤佳。 2、3年以上PV相關(guān)經(jīng)驗；熟悉GVP、GCP及ICH指南。 3、具備優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)文獻閱讀和英文報告撰寫能力；熟練使用藥物警戒數(shù)據(jù)庫（如Argus、Veeva等）； 4、邏輯清晰，具備風(fēng)險評估和決策能力。 5、有跨國藥企、國內(nèi)創(chuàng)新藥企或CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉腫瘤領(lǐng)域及細胞治療領(lǐng)域優(yōu)先。