職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 熟悉國內(nèi)體外診斷試劑注冊流程，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品MNPA、CE、FDA注冊能獨(dú)立撰寫產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系考核等資料，順利地與醫(yī)療器械審評中心工作人員溝通，跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊事宜。
2. 研發(fā)體系合規(guī)性維護(hù)，保證研發(fā)階段輸出資料的齊套正確；增補(bǔ)相關(guān)體系文件。
3. 負(fù)責(zé)公司ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證和維護(hù)，內(nèi)部的外部門ISO審核，完成不符合項(xiàng)的記錄、歸納。獨(dú)立負(fù)責(zé)本部門不符合項(xiàng)糾正及預(yù)防措施的制定及落實(shí)整改閉環(huán)，組織ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)。
4. 注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品準(zhǔn)備，匯總注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品信息，跟進(jìn)生產(chǎn)，核對成品組分及標(biāo)記信息齊全正確，確保成品正確。
5. 負(fù)責(zé)注冊變更，變更產(chǎn)品變更點(diǎn)信息與各技術(shù)部門確認(rèn)，撰寫、定稿變更資料，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部體系文件的同時修訂與受控，變更相關(guān)記錄的歸檔。
職位要求：
1. 本科以上學(xué)歷，具有分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)背景優(yōu)先。能熟練地查閱英文文件。
2. 有2年醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品審核及注冊流程，熟悉國家醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)，熟知醫(yī)療器械、試劑注冊的相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款，熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報流程，對各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)熟悉；熟悉國際相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的流程和法規(guī)，如CE、FDA認(rèn)證等。
4. 能夠編寫相關(guān)申報注冊技術(shù)資料；熟練閱讀藥學(xué)及臨床英文專業(yè)文獻(xiàn)。
5. 擅長文字表達(dá)能力，科技協(xié)作能力，和對外協(xié)調(diào)能力；熟練掌握計算機(jī)操作及網(wǎng)絡(luò)調(diào)研；善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理文件。
6. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)， 性格開朗，善于交流，能承受壓力，具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力及良好的客戶溝通能力。
職位福利：五險一金、股票期權(quán)、彈性工作、創(chuàng)業(yè)公司、每年多次調(diào)薪、項(xiàng)目獎金、項(xiàng)目銷售提成、年終獎金
職位亮點(diǎn)：與海外高層次創(chuàng)業(yè)人才一起做事業(yè)，項(xiàng)目獎金
工作地點(diǎn)
深圳南山區(qū)南山智園南山智園（二期）D3棟13層
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職位發(fā)布者
林先生/行政
昨日活躍立即溝通
深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司公司簡介深圳市睿盟創(chuàng)新生物科技有限公司（RMi）于2015年成立，在深圳市南山區(qū)智園二期D3幢，設(shè)立研發(fā)中心和 GMP生產(chǎn)廠房、商務(wù)和運(yùn)營中心，本公司擁有先進(jìn)、科學(xué)、高效的抗原(真核、原核)純化技術(shù)平臺、抗體(雜交瘤、重組)制備技術(shù)平臺、體外診斷試劑(免疫和分子)技術(shù)開發(fā)平臺、智能熒光分析儀器平臺和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),是一家專注于體外診斷試劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。RMi以自主核心技術(shù)優(yōu)勢，重點(diǎn)針對腫瘤、自身免疫、心血管、炎癥、傳染等疾病臨床醫(yī)學(xué)診斷研究；我們的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過先進(jìn)的技術(shù)創(chuàng)新，嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485和GMP質(zhì)量管理體系，全力打造體外診斷試劑核心原料(抗原、抗體、診斷酶)+體外診斷試劑+ POCT+ CDMO/CRO/CSO服務(wù)四維一體化的產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為全球醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)診斷提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及一體化決解方案服務(wù)。我們以科技創(chuàng)新、打造高質(zhì)量品牌為宗旨，為推動產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展和國家醫(yī)療建設(shè)及人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)。公司的理念：睿智聯(lián)盟、科技創(chuàng)新、平等透明、共創(chuàng)共享！公司的宗旨：堅守技術(shù)創(chuàng)新和高質(zhì)量為引領(lǐng)的工藝技術(shù)，以精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)和市場導(dǎo)向的有機(jī)結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，立志將RMi?品牌產(chǎn)品質(zhì)量打造成為行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。公司的愿景：1、打造一個符合新時代發(fā)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化智能平臺。2、組建培養(yǎng)一支具有專業(yè)化、高素質(zhì)的智慧團(tuán)隊(duì)。3、研發(fā)生產(chǎn)一批有社會意義、有市場價值、有核心競爭力亮點(diǎn)產(chǎn)品。4、專業(yè)團(tuán)隊(duì)的智慧和良性循環(huán)創(chuàng)新機(jī)制有機(jī)結(jié)合形成核心競爭力，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與企業(yè)的全鏈價值。
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