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崗位職責： 1、負責藥品申報資料的整理和內部審核； 2、負責品種注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤； 3、與藥監主管部門和藥品注冊相關部門的溝通協調； 4、協助建立注冊團隊的工作系統和程序以確保項目在規定時間內及時完成； 5、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料； 6、負責新藥信息及藥品注冊管理的法律法規的收集、市場調研、市場前景分析以及專利等資料的檢索與評估，為研發部門提供新藥項目信息； 7、公司領導安排的其他工作。 任職資格： 1、藥品相關專業碩士或以上學歷，從事藥品注冊工作5年以上； 2、熟悉藥品管理及注冊法規，能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題； 3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節； 4、熟悉藥品注冊法規，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨立匯總審核藥品申報資料； 5、對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任； 6、具有較強的文獻檢索能力，溝通及協調能力，與相關部門保持良好溝通。 7、對于臨床疼痛、呼吸、血管疾病藥物NDA申報成功優先考慮。