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崗位職責： 1、根據藥物研發管線布局，對公司在研藥品進行分析評估，制定注冊策略，明確注冊關鍵點，把控注冊風險，為研發團隊提供注冊法規指導及支持，指導公司項目研發合規開展； 2、負責藥品申報工作，撰寫、整理、提交申報資料，及時跟蹤和推動藥品注冊進度進展，關注注冊藥品的最新動態并協助完成補充資料，解決研究與申報之間遇到的問題，推動藥品注冊工作順利完成； 3、負責新藥開發過程中與藥監機構的溝通交流會議申請； 4、負責研制藥品研制現場核查、生產批件申報與核查等工作； 5、定期搜集整理競爭產品注冊相關信息，進行總結并分享給相關部門； 6、了解國內外政策法規、技術指導原則的更新情況與在研項目相關的指導原則，反饋給各部門，協助評估影響程度； 7、負責公司內外部的溝通協調，與藥監管理部、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系。 任職資格： 1. 藥學、醫學相關專業，碩士以上學歷； 2. 8年以上藥品注冊申報工作經驗, 其中至少5年化藥注冊申報經驗（從臨床前到臨床后），不少于1個中美/中歐IND申報經驗； 3. 熟悉中國NMPA，FDA，EMA的藥品注冊相關法規和實際申報流程； 4. 具備申報資料撰寫及審核的能力； 5. 熟悉并掌握藥品管理及注冊的相關法規及技術指導原則； 6. 熟悉注冊申報程序、流程和各個環節，以及各類藥物注冊申報材料的要求； 7. 細致嚴謹，良好的溝通與跨部門協調能力，較強的領導力，有較強的成績導向意識。 薪資可面議